依鲁替尼慢治疗性淋巴细胞性白血病效果好不好？

依鲁替尼慢治疗性淋巴细胞性白血病效果好不好？依鲁替尼（ibrutinib）是靶向抗癌新药，淋巴瘤是原发于淋巴结或淋巴组织的恶性肿瘤，临床以无痛性，进行性淋巴结肿大为主要表现。淋巴瘤可分为霍奇金淋巴瘤(HL, Hodgkin lymphoma)和非霍奇金淋巴瘤(NHL，non-Hodgkin lymphomas)，NHL种类繁多，常见的有慢性淋巴瘤白血病(CLL, chronic lymphocytic leukaemia)、弥漫性大型B细胞淋巴瘤(DLBCL, diffuse, large B-cell lymphoma)、套细胞淋巴瘤(MCL, mantle-cell lymphoma)、小型淋巴细胞瘤(SLL, small-lymphocytic lymphoma)和滤泡性淋巴瘤(FL, follicular lymphoma)。那么接下来由海得康依鲁替尼代购为大家解说一下关于依鲁替尼的相关信息。希望可以帮到大家。

7 月 28 日，美国 FDA 批准依鲁替尼一项新适应症，许可其用于治疗 17 号染色体缺失 (17p 缺失) 的慢性淋巴细胞性白血病 (CLL) 患者，17p 缺失与 CLL 标准治疗药物较差的响应有关。依鲁替尼的这一适应症获得了突破性治疗药物资格。 2014 年 2 月，基于依鲁替尼总有效率效果，这款药物获得加速批准用于治疗 CLL。用来检测无进展生存期与总生存期的新临床试验结果已证实了这款药物的临床收益。

以突破性治疗药物资格获批用于治疗 CLL 的其它三款药物是 2013 年 11 月批准的 Gazyva (obinutuzumab)，2014 年 4 月批准的奥法木单抗及 2014 年 7 月批准的 Zydelig (idelalisib)。依鲁替尼加速批准用于治疗 CLL 的申请未获得突破性治疗药物资格。

今天依鲁替尼的批准是基于一项由 391 名之前已治疗过的受试者参与的临床研究，其中 127 名 CLL 受试者有 17p 缺失。受试者被随机配给依鲁替尼或奥法木单抗，直到疾病出现进展或副作用变得无法耐受时停止。

经过预先计划的一项中期分析之后，临床试验因良好疗效而提前中止，分析结果显示，依鲁替尼治疗受试者其疾病进展或死亡（无进展生存期）风险降低 78%。结果还显示，依鲁替尼治疗受试者死亡风险（总生存期）下降 57%。在 127 名 17p 缺失受试者中，依鲁替尼治疗受试者其疾病进展或死亡风险降低 75%。

临床研究中观察到的与依鲁替尼相关的常见副作用有血液中血小板水平降低 (血小板减少症)、抗感染的中性粒细胞减少 (中性粒细胞减少)、腹泻、红细胞水平降低（贫血）、疲劳、肌肉骨骼疼痛、上呼吸道感染、皮疹、恶心和发烧（发热）。

依鲁替尼新适应症的批准与这款产品的处方药申请者付费法案规定日期（2014 年 10 月 7 日）相比提前了两个月，处方药申请者付费法案规定日期是 FDA 计划完成药物审评的最后日期。FDA 是以优先审评计划完成依鲁替尼新适应症审评的，优先审评为旨在治疗严重疾病或病症的药物提供一个加快的审评过程，这类药物如果获得批准，与上市产品相比将提供明显的疾病改善。

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